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  2022年10月11日，河南省新郑市卫生健康委执法人员在一家口腔门诊部监督检查时发现：

  该单位二楼清洗消毒室地面上两个盆内有使用过的口腔印模托盘；清洗室西侧一房间内的桌面上有四个透明塑料盒子，盒子内有液体浸泡使用过的口腔印模托盘；房间地面上有四个纸箱，箱子上标有边托、牙托中号、门托、牙托小号字样，箱子内有透明塑料袋包装的口腔印模托盘，袋子上标注“一次性口腔印模托盘”。

  既然是一次性用品，又为何在液体中浸泡呢？这是打算再次使用吗？卫生监督员疑惑起来。

  现场检查时，二楼清洗室地面上两个塑料盆内有数十个口腔印模托盘，这些口腔印模托盘是否已使用？

  模型凝固好以后，技工负责把印模取出，我负责对取出的托盘进行筛选，挑出形态好的，其余的都按照感染性医疗废物放到黄色医疗废物桶里。然后清洗挑出来的托盘，再用4%戊二醛浸泡，干燥后备用。

  经后续调查证实：该门诊部使用一次性口腔印模托盘，将使用后的一次性口腔印模托盘用后未及时进行无害化处理，经清洗、戊二醛浸泡后再次使用。

  该门诊部未将使用后的一次性口腔印模托盘及时进行无害化处理的行为，违反了《消毒管理办法》第六条第二款“医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理”的规定。参照《河南省卫生健康行政处罚裁量标准及适用规则等相关制度》（2020年版）的有关标准，其行为属于较重违背法律规定的行为的表现情形，依据《消毒管理办法》第四十一条“医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定，责令该门诊部立即改正违背法律规定的行为，给予罚款2500元的行政处罚。

  对于重复使用一次性医疗用具的行为，涉及的法律和法规有《传染病防治法》《医疗器械监督管理条例》《消毒管理办法》等。口腔印模托盘即已界定为医疗用品，故本案不适用《医疗器械监督管理条例》第九十条。《传染病防治法》第五十一条第二款规定“医疗机构应当依规定对使用的医疗器械做消毒；对依规定一次性使用的医疗器具，应当在使用后予以销毁”，法条中提及 “依规定”，目前暂无对一次性使用口腔印模托盘的“规定”，当事人使用的口腔印模托盘包装上标注的“一次性使用”，能不能作为“规定”，值得商榷。而《消毒管理办法》第六条第二款“医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理”的规定更为明确，且《河南省卫生健康行政处罚裁量标准及适用规则等相关制度》（2020年版）中将“使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理”的行为裁量为“较重违背法律规定的行为”。综上，当事人使用的一次性医疗用品用后未及时进行无害化处理且再次使用的行为，适用《消毒管理办法》第四十一条进行处罚。

  该门诊部使用的一次性口腔印模托盘，产品包装上未标注医疗器械注册证号，依据国家药品监督管理局《关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2006〕166号）第三十八条：“印模托盘：口腔科各类印模的托盘。方便于牙医的临床取模操作。不作为医疗器械管理”。根据原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布的《医疗器械分类目录》，口腔科器械中也未收录口腔印模托盘，且2023年8月17日国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告中也未见关于对口腔印模托盘的说明事项。故口腔印模托盘不属于医疗器械。

  参照2003年10月10日原卫生部、原国家环保总局发布的《医疗废物分类目录》（卫医发〔2003〕287号，2021年11月25日废止）中关于一次性使用医疗用品的说明，一次性使用医疗用品是指临床用于病人检查、诊断、治疗、护理的指套、手套、吸痰管、窥镜、肛镜、印模托盘、治疗巾、皮肤清洁巾、擦手巾、压舌板、臀垫等接触完整粘膜、皮肤的各类一次性使用医疗、护理用品。可将口腔印模托盘界定为医疗用品。

  作为制作牙模过程中配套使用的工具，一次性口腔印模托盘在口腔诊疗机构使用很广泛，会接触口腔黏膜甚至伤口、血液，属于“中等风险”（《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》中把口腔印模托盘定性为中等风险），然而相应的监管却存在法律空白，建议有关部门尽快完善法律和法规，将口腔印模托盘等符合医疗器械标准的医疗用品纳入医疗器械进行监管，提高医疗机构的依法执业意识，最大限度保障人民群众健康权益！

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